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申请零售第二类精神药品的零售连锁企业资格审批
发布时间:2016-09-22  浏览次数:次  来源:咸阳政府网  作者:

 

服务名称

申请零售第二类精神药品的零售连锁企业资格审批

办事依据

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号 第二十三条)

2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(国食药监安[2005]527号 第二条、第十一条、第十二条)

办理条件

1、辖区内经批准药品零售连锁企业;
 2
、有符合本条例规定的第二类精神药品储存条件;
 3
、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
 4
、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

提交材料

1、书面申请(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、仓储等加盖单位公章);

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

  3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

  4、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

  5、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;

  6、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

7、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

9、按申请材料顺序制作目录。

办理流程

1、收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理;

2、受理的,20日内进行审查,批准的,在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,出具不同意审查的意见及理由。

收费标准及依据

不收费

办理时限

自受理之日起20个工作日(不含送达时间)

联系电话

029-33176548

办理地点

咸阳市食品药品监督管理局安监科

办公时间

工作日

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